A continuación, se encuentra un comunicado de prensa emitido el 15 de noviembre de 2023, informando sobre los resultados del ensayo clínico endTB, el cual fue llevado a cabo por un equipo de investigadores, incluyendo Partners In Health (matriz de Socios En Salud Perú):
Los resultados del ensayo clínico presentados por primera vez hoy en la Conferencia Mundial sobre Salud Pulmonar de la Unión (The Union Conference 2023) revelaron evidencia que respalda el uso de cuatro nuevos y mejorados tratamientos para la tuberculosis multidrogorresistente o tuberculosis resistente a rifampicina (TB-MDR/RR). El equipo, liderado por Médicos Sin Fronteras (MSF), Partners In Health (PIH) e Interactive Research and Development (IRD), y financiado por Unitaid, formó el consorcio endTB y comenzó este ensayo controlado aleatorio de Fase III en 2017.
La TB-MDR es una enfermedad causada por una bacteria de la TB resistente a la rifampicina, uno de los antibióticos de primera línea más potentes, y por lo menos a la isoniacida. Aproximadamente medio millón de personas enferman de TB-MDR cada año, y muchos mueren a causa de ella. Aunque ahora se utilizan una variedad de regímenes para la TB-MDR en todo el mundo, muchas personas aún son tratadas con tratamientos convencionales que son largos (hasta 24 meses), ineficaces (solo un 59% de éxito en el tratamiento en 2018) y a menudo causan terribles efectos secundarios, como psicosis aguda y sordera permanente. Los pacientes bajo estos regímenes deben ingerir hasta 14,000 pastillas durante todo el curso del tratamiento, y algunos tienen que soportar meses de dolorosas inyecciones diarias.
Nuevos regímenes, tiempo de tratamiento reducido
El ensayo halló tres nuevos regímenes de medicamentos que pueden ofrecer una eficacia y seguridad similares a los tratamientos convencionales mientras reducen el tiempo de tratamiento hasta en dos tercios. Los regímenes endTB representan alternativas importantes para el tratamiento corto de la TB-MDR y complementan el uso de otro régimen para la TB-MDR más corto y altamente efectivo llamado BPaLM, el cual no es adecuado para ciertas poblaciones. Si son recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), estos nuevos regímenes de tratamiento centrados en el paciente permitirían a los médicos ofrecer un tratamiento más corto para la TB-MDR independientemente de la edad, el embarazo y las comorbilidades que son comunes entre las personas con TB-MDR.
Además, el ensayo respalda el uso de un cuarto régimen como alternativa para personas que no pueden tolerar la bedaquilina o el linezolid; al menos uno de estos dos fármacos está en cada régimen actual recomendado por la Organización Mundial de la Salud para la TB-MDR.
El ensayo endTB inscribió a un grupo diverso de 754 pacientes de siete países (Georgia, India, Kazajistán, Lesoto, Pakistán, Perú y Sudáfrica). Esto incluyó a poblaciones históricamente excluidas como adolescentes y aquellos con comorbilidades como trastornos por consumo de sustancias, y retuvo a las participantes que quedaron embarazadas durante el ensayo. El ensayo evaluó cinco regímenes de tratamiento de nueve meses, y la aleatorización se adaptó según el resultado, lo que significa que se asignó a más pacientes a los regímenes que estaban produciendo mejores resultados.
Marisol Touraine (izquierda), presidenta de Unitaid, durante su visita a Perú, donde pudo conocer, a través de Socios en Salud, a los participantes del ensayo clínico EndTB.
Un gran avance, pero el costo sigue siendo una barrera
«Estamos en la cúspide de un avance significativo en la lucha contra la TB-MDR, una enfermedad que afecta desproporcionadamente a poblaciones empobrecidas en todo el mundo. Nuestros resultados ofrecen esperanza a aquellos en extrema necesidad y subrayan la urgencia de continuar la investigación y la innovación, y la responsabilidad de las empresas privadas que reciben fondos públicos, para abordar enfermedades que con demasiada frecuencia afectan a los más vulnerables entre nosotros. Pero el costo de algunos medicamentos sigue siendo una barrera. Un ejemplo es el delamanid, que todavía tiene un precio de 12 a 40 veces más alto de lo que debería ser según el costo estimado independientemente para producir el medicamento», dijo Carole Mitnick, Doctor en Ciencias (ScD), Directora de Investigación de Partners In Health para el proyecto endTB, co-investigadora principal del estudio, y Profesora de Medicina Global y Medicina Social en la Facultad de Medicina de Harvard.
«Durante demasiado tiempo, la TB-MDR ha sido una amenaza formidable con opciones de tratamiento limitadas y mal toleradas, pero hoy develamos evidencia de múltiples regímenes innovadores, todos orales y acortados, que permitirán el tratamiento individualizado de la TB-MDR centrado en el paciente. Esto marca un momento crucial en la lucha contra una enfermedad que ha afectado a poblaciones vulnerables en todo el mundo. Lo que hace que estos resultados sean aún más notables es la diversidad, y la generalización resultante, de este ensayo controlado aleatorio de Fase III», dijo Lorenzo Guglielmetti, Doctor en Medicina (MD), director de Médicos Sin Fronteras para el proyecto endTB y co-investigador principal del estudio.
«Estos resultados brindan una nueva esperanza para todos aquellos que esperan tratamiento para una de las formas más peligrosas y difíciles de tratar de la tuberculosis en todo el mundo», dijo el Dr. Philippe Duneton, director ejecutivo de Unitaid. «Tenemos investigaciones gold-standard. Los medicamentos ya están disponibles donde se necesitan. Si son recomendados, esta evidencia de alta calidad podría traducirse rápidamente en mejores opciones de tratamiento adecuadas para todas las personas con tuberculosis resistente a medicamentos».
El ensayo clínico endTB evaluó cinco regímenes experimentales para TB-MDR frente al estándar de atención en dos poblaciones de análisis distintas. Los regímenes endTB 1, 2, 3 demostraron no inferioridad al control en ambas poblaciones de análisis primario, estableciendo su éxito en el tratamiento de la TB-RR. Los regímenes 1, 2 y 3 lograron resultados favorables en el 89.0%, 90.4% y 85.2% de los participantes, respectivamente. El régimen 5 también mostró una fuerte respuesta al tratamiento en un 85.6% y no fue inferior al 80.7% del control en una de las poblaciones de análisis primario. Si bien se necesitan resultados consistentes en ambas poblaciones para establecer formalmente la no inferioridad, el régimen 5 tiene el potencial de ser una alternativa para pacientes que no pueden recibir otros tratamientos recomendados.
El acceso real a estas nuevas opciones de tratamiento depende de eliminar todas las barreras para recibir atención oportuna y de alta calidad. Los resultados de este ensayo podrían abordar una barrera importante para la atención de muchas personas, y el consorcio endTB seguirá abogando para mejorar el acceso y la asequibilidad a la atención de calidad para la tuberculosis.
Para leer más sobre los resultados del ensayo clínico, visita endTB.org.
