En agosto de 2024, los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), de Estados Unidos, decidieron financiar a Socios En Salud (SES) una investigación enfocada en el tratamiento de la tuberculosis (TB) resistente al fármaco isoniazida. Un hito en la historia de nuestra organización por tratarse del primer proyecto subvencionado sin intermediarios.
El estudio, que ha recibido una subvención Grant R01, busca confirmar que el régimen de tratamiento actual para la TB resistente a la isoniazida (la forma más común de tuberculosis resistente a los medicamentos) es bien tolerado, tiene pocos efectos secundarios y cumple con el objetivo de eficacia recomendado por la OMS (90% de éxito).
El equipo, liderado por el Dr. Alberto Mendoza, de Socios En Salud, tiene como coinvestigadores a la Dra. Carole Mitnick (Harvard Medical School), el Dr. Jesús Peinado (Socios En Salud), el Dr. Charles Peloquin (University of Florida), el director de Laboratorio de SES, Roger Calderón, y los representantes del Instituto Nacional de Salud del Perú (INS), Zully Puyén y Miguel Grande.
Gracias a este financiamiento, Socios En Salud podrá avanzar en la evaluación de la seguridad, eficacia y optimización de los regímenes terapéuticos actuales. Un apoyo crucial para generar nueva evidencia científica y mejorar los tratamientos disponibles para combatir esta forma resistente de la TB.
El Dr. Alberto Mendoza, coordinador general del Proyecto País TB-VIH, liderará el equipo investigador que recibe financiamiento del NIH de Estados Unidos.
Foto de Diego Diaz/SES
¿En qué consiste la investigación de SES?
La resistencia de la bacteria M. Tuberculosis a la isoniazida, el medicamento de de primera línea con la actividad bactericida temprana más potente, es la forma más común de TB resistente y reduce la eficacia del tratamiento estándar de 6 meses. Basado en un metaanálisis de informes observacionales, la sociedad científica ha recomendado un régimen alternativo para este tipo de TB monorresistente, que incluye fármacos como levofloxacina junto con rifampicina, etambutol y pirazinamida.
Sin embargo, hasta la fecha, esta es una recomendación débil, pues se basa en evidencia calificada como de muy baja calidad. También se reconoce que la administración prolongada de pirazinamida conlleva un riesgo considerable de toxicidad hepática, y puede ser necesario aumentar la dosis de rifampicina y levofloxacina para mejorar la eficacia, dentro de criterios de seguridad suficientes, ya que carece de la acción bactericida de la isoniazida.
En Perú, la prevalencia de TB monorresistente a la isoniazida es significativa. En Lima representa el 20% de los casos, pero la mitad de ellos aún son sensibles a la rifampicina. Por eso, desde Socios En Salud proponemos un estudio para cubrir algunas de las lagunas en la evidencia que respalda la seguridad, tolerabilidad, efectividad y dosificación de medicamentos de este régimen.
Socios En Salud podrá avanzar en la evaluación de la seguridad, eficacia y optimización de los regímenes terapéuticos actuales.
¿Cómo se desarrollará la investigación?
A través de una farmacovigilancia activa de estos pacientes, con llamadas telefónicas cada dos semanas y exámenes médicos periódicos con pruebas de laboratorio, evaluaremos la seguridad y tolerabilidad del régimen. Mediremos la efectividad sostenida hasta 12 meses después del ingreso, con cultivos de esputo periódicos, y evaluaremos la adquisición de resistencia adicional en individuos que fracasen en el tratamiento o recaigan.
Asimismo, determinaremos los parámetros farmacocinéticos (FC) y farmacodinámicos (FD) de la levofloxacina y la rifampicina en la semana 8 en un subconjunto de participantes, muestreando de manera adicional a aquellos que no logren convertir su cultivo a negativo, para determinar las concentraciones mínimas inhibitorias de ambos medicamentos en los aislamientos iniciales.
Con este estudio, SES busca ofrecer información útil sobre el régimen utilizado para tratar el tipo más prevalente de TB resistente a los medicamentos. Los datos serán transferibles a entornos con alta prevalencia de TB resistente. Además, este diseño de cohorte prospectiva proporcionará evidencia de alta calidad de manera oportuna, y fortalecerá las capacidades de investigación clínica de las instituciones peruanas participantes.
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