Desmitificando los ensayos clínicos: participación, ética y cuidado

Socios En Salud (SES) es una organización líder en investigación clínica en el Perú. A través de su Unidad de Ensayos Clínicos (UNEC), ha participado en estudios de alto impacto global como endTB, que evaluó tratamientos innovadores para la tuberculosis resistente con resultados que hoy influyen en políticas de salud pública. Además, forma parte de redes internacionales como SMART4TB y UNITE4TB, dedicadas al desarrollo de nuevos ensayos clínicos para enfrentar esta enfermedad.

Estas investigaciones han permitido que cientos de personas accedan a tratamientos más efectivos y seguros. Pero a pesar de sus beneficios, los ensayos clínicos todavía generan dudas, temores y mitos.

Para resolverlos, conversamos con la Dra. Jimena Ruiz, médico de la UNEC, quien responde aquí algunas de las preguntas más frecuentes sobre cómo funcionan estos estudios y por qué son una forma segura y ética de participar en la ciencia.

¿Qué es un ensayo clínico? 

Un ensayo clínico es una investigación científica que se realiza con personas —sean sanas o que tengan alguna enfermedad o condición de salud— para evaluar medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos. También pueden evaluarse combinaciones de estos. Se llevan a cabo cuando no hay tratamientos disponibles o cuando se busca una mejor opción que la que ya existe. El objetivo es conocer qué tan seguros y efectivos son. 

¿Cómo funciona un ensayo clínico? 

En términos generales, un ensayo clínico puede dividirse en tres grandes etapas: 

1. Planificación y aprobación ética: 
   Antes de iniciar el estudio, los investigadores elaboran un protocolo, que es un documento detallado con los objetivos del ensayo, el diseño del estudio, los criterios de inclusión, los procedimientos, los riesgos potenciales y cómo se protegerá a quienes participen. Este protocolo debe ser evaluado y aprobado por un comité de ética en investigación, compuesto por profesionales de salud y miembros de la comunidad, cuya función es asegurar que el estudio respete los principios éticos y proteja los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. 

2. Ejecución y seguimiento: 
   Durante esta etapa, las personas que cumplen con los criterios del estudio pueden participar en el ensayo, normalmente en un centro de investigación acreditado. Los tratamientos o intervenciones se administran bajo estricta supervisión médica, y cada participante es acompañado de cerca por un equipo profesional, que puede incluir médicos, enfermeras, laboratoristas y otros especialistas. El seguimiento es constante y puede extenderse por meses o años, dependiendo del tipo de tratamiento que se está evaluando. 

3. Análisis y comunicación de resultados: 
   Una vez que termina la fase de intervención, los investigadores recopilan y analizan todos los datos obtenidos para determinar si el tratamiento fue eficaz y seguro. Los resultados se comparten con la comunidad científica a través de publicaciones y presentaciones, y en muchos casos también se comunican a las personas que participaron y al público general. Esta transparencia es fundamental para el avance de la ciencia y el acceso informado a nuevas opciones terapéuticas. 

¿Participar en un ensayo clínico me convierte en un “conejillo de indias”? 

No. Esa es una comparación injusta y equivocada. A diferencia de un animal de laboratorio, una persona que participa en un ensayo clínico toma una decisión informada. Antes de recibir cualquier medicamento o intervención, se realiza un procedimiento llamado consentimiento informado. Allí se explican todos los detalles del estudio, y la persona puede hacer preguntas y decidir libremente si quiere participar o no. 

¿Participar en un ensayo clínico es riesgoso? 

Todo estudio conlleva riesgos, pero en los ensayos clínicos estos riesgos están controlados. Si se administra un nuevo medicamento, se sabe previamente qué efectos adversos podrían presentarse, y el equipo médico está preparado para actuar. Además, si se autoriza su uso, es porque el beneficio potencial es mayor que los posibles efectos secundarios. El participante nunca está solo: hay visitas frecuentes, acompañamiento constante y vigilancia médica. 

¿Qué sucede si el tratamiento no funciona o causa efectos secundarios? 

Si se observa que el tratamiento no está funcionando, se suspende su uso. Y si hay efectos adversos, se puede detener temporalmente, dar medicamentos para contrarrestarlos y seguir acompañando al participante. La seguridad de las personas es la prioridad. 

¿Una persona puede retirarse de un ensayo clínico si ya empezó? 

Sí. La participación es totalmente voluntaria. Una persona puede ingresar a un estudio y, si en cualquier momento decide que ya no quiere continuar, puede retirarse sin dar explicaciones ni recibir ninguna penalización. 

¿Se informa a los participantes sobre los resultados del estudio? 

Por supuesto. Una vez que el ensayo ha finalizado, los resultados se comunican tanto a quienes participaron como a la comunidad científica y al público general. Saber si el tratamiento funcionó o no es un derecho de los participantes. 

¿Cuándo se usa placebo en lugar de un tratamiento real? 

El placebo se utiliza solo cuando no existe un tratamiento disponible actualmente. Pero si durante el ensayo se descubre que el nuevo medicamento o vacuna funciona, los participantes que recibieron el placebo pueden luego acceder al tratamiento real. 

¿Qué beneficios obtiene una persona al participar en un ensayo clínico? 

Quien participa en un ensayo clínico recibe un acompañamiento médico más riguroso que el habitual. No solo intervienen médicos y enfermeras, sino también técnicos y especialistas que monitorean constantemente su salud. Además, hay un beneficio social: ayudar a que otras personas, en el futuro, accedan a mejores medicamentos, vacunas o dispositivos. Es una forma concreta de contribuir con la ciencia y la salud pública.